《法规》精选知识点：医疗机构中药制剂管理总结（6点）

项目

内容

界定

医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定的中药处方制剂

委托配制

应当向委托方所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案；

委托方和受托方对所配制的中药制剂的质量分别承袒相应责任

备案品种

①由中药饮片经粉碎或仅经水或油提取制成的固体（丸剂、散剂、丹剂、锭剂等)、半固体（膏滋、膏药等)和液体（汤剂等）传统剂型；

②由中药饮片经水提取制成的颗粒剂以犮由中药饮片经粉碎后制成的胶囊剂；

③由中药饮片用传统方法提取制成的酒剂、酊剂。

不得备案品种

①《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》中规定的不得作为医疗机构制剂申报的情形；

②与市场上己有供应品种相同处方的不同剂型品种；

③中药配方颗粒；

④其他不符合国家有关规定的制剂。

不纳入医疗机构中药制剂管理范围

①中药加工成细粉，临用时加水、酒、醋、蜜、麻油等中药传统基质调配、外用，在医疗机构内由医务人员调配使用；

②鲜药榨汁；

③受患者委托，按医师处方（一人一方）应用中药传统工艺加工而成的制品

备案号格式

X药制备字Z+4位年号+4位顺序号+3位变更顺序号（首次备案3位变更顺序号为000）。X为省份简称