《法规》精选知识点：药品研制与生产管理总结

        准备参加2022年执业药师考试的考生已经进入了备战状态，知识点进行总结与归纳之后更方便记忆和学习，博傲小编整理了《法规》精选知识点：药品研制与生产管理总结的内容，希望能帮助考生解决复习难题，内容如下：

  药品研制与生产管理  

        1.临床试验记忆要点

        Ⅰ期药理安全评；

        Ⅱ期治疗初步评；

        Ⅲ期治疗来确证；

        Ⅳ期上市研究用。

        注解：

        Ⅰ期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验。

        Ⅱ期临床试验：治疗作用初步评价阶段。

        Ⅲ期临床试验：治疗作用确证阶段。

        Ⅳ期临床试验：新药上市后应用研究阶段。

        2.药品批准文号的格式

        （1）两类：主动召回和责令召回

        （2）药品召回分级：严重程度

        一级召回—可能引起严重健康危害；

        二级召回—可能引起暂时或可逆的健康危害；

        三级召回—一般不会引起健康危害，其他原因需要收回的.

        5.药品召回：