2019年执业药师药事管理法规练习题8

　　2018执业药师考试已经结束，成绩预计12月进行查询，给即将参加2019执业药师的考生整理了药事管理法规练习题，希望大家可以阅读参考。

　　36、根据《医疗器械监督管理条例》，将医疗器械分为第一类，第二类，第三类的依据是

　　A、有效程度由高到低

　　B、风险程度由低到高

　　C、有效程度由低到高

　　D、风险程度由高到低

　　37、参照药品管理的要求进行对待，应经国家食品药品监督管理总局注册的是

　　A、特殊医学配方食品

　　B、婴幼儿配方食品

　　C、保健食品

　　D、体外诊断试剂

　　38、医疗器械不良事件报告遵循的原则是

　　A、危及生命即报

　　B、存在安全隐患即报

　　C、可疑即报

　　D、有死亡时间即报

　　39、2016年2月4日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过了《保健食品注册与备案管理办法》，自2016年7月1日起施行。对注册的保健食品，食品药品监督管理局批准的国产保健食品注册号格式为

　　A、卫食健字+4位年代号第XXXX号

　　B、卫进食健字+4位年代号第XXXX号

　　C、国食健注G+4位年代号+4位顺序号

　　D、国食健字G+4位年代号+4位顺序号

　　40、以下哪类医疗器械需要备案人向设区的市级药品监督管理部门提交备案资料

　　A、境内第二类医疗器械

　　B、境内第一类医疗器械

　　C、境内第三类医疗器械

　　D、进口第一类医疗器械

　　36、

　　【正确答案】B

　　【答案解析】第一类是风险程度低;第二类是具有中度风险;第三类是具有较高风险。

　　37、

　　【正确答案】A

　　【答案解析】《食品安全法》将特殊医学用途配方食品参照药品管理的要求予以对待，规定该类食品应当经国家食品药品监督管理总局注册。

　　38、

　　【正确答案】C

　　【答案解析】报告医疗器械不良事件应当遵循可疑即报的原则。

　　39、

　　【正确答案】C

　　【答案解析】食品药品监督管理部门批准的保健食品：

　　对注册的保健食品，国产保健食品注册号格式为：国食健注G+4位年代号+4位顺序号;进口保健食品注册号格式为：国食健注J+4位年代号+4位顺序号。

　　40、

　　【正确答案】B

　　【答案解析】境内第一类医疗器械备案，备案人向设区的市级药品监督管理部门提交备案资料。

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