第五章中药质量标准和鉴定

　　2017年执业药师考试复习要步入正轨了!各位考生要抓紧时间复习!医学考试在线小编为帮助大家有效复习，特地整理了第五章中药质量标准和鉴定，欢迎各位考生参考学习。

　　第一节中药的质量标准

　　《中华人民共和国药品管理法》第32条规定：“药品必须符合国家药品标准”，“国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准”。国家药品标准为法定的药品标准。除国家药品标准外，各省、自治区、直辖市颁发的中药饮片炮制规范亦为法定药品标准。

　　另外，各省、自治区、直辖市布的中药材标准，亦为该地区中药鉴定的依据。

　　国务院药品监督管理部门组织药典委员会，负责国家药品标准的制定和修订。

　　中药标准是对中药的品质要求和检验方法所作的技术规定，是中药生产、经营、使用、检验部门遵循的法定依据。

　　一、国家药品标准

　　《中国药典》一经颁布实施，其同品种的上版标准或其原国家标准即同时停止使用。

　　为了更好地使用《中国药典》，依法进行中药鉴定，除掌握《中国药典》中正文的内容外，还必须了解凡例等的有关规定。

　　1.《中国药典》凡例的基本内容和要求

　　《中国药典》的“凡例”是为正确使用《中国药典》进行药品质量检定的基本原则，是对《中国药典》正文、附录及与质量检定有关的共性问题的统一规定。“凡例”中的有关规定同样具有法定的约束力。《中国药典》“凡例”对所载药品的正文，名称及编排，项目与要求，动物试验，说明书、包装、标签等加以规定。

　　(1)名称及编排：药材和饮片名称包括：中文名、汉语拼音名及拉丁名(其中药材拉丁名排序为属名或属名+种加词在先，药用部位在后)。正文包括来源、性状、鉴别、检查、含量测定、炮制、性味与归经、功能与主治、用法与用量、注意、贮藏等。

　　(2)对照品、对照药材、对照提取物、标准品：系指用于鉴别、检查、含量测定的标准物质。

　　(3)精确度：指取样量的准确度和试验精密度。

　　①试验中供试品与试药等“称重”或“量取”的量，均以阿拉伯数码表示，其精确度可根据数值的有效数位来确定。如称取“0.1g”系指称取重量可为0.06～0.14g;称取“2g”系指称取重量可为1.5～2.5g;称取“2.0g”系指称取重量可为1.95～2.05g;称取“2.00g”系指称取重量可为1.995～2.005g。

　　“精密称定”系指称取重量应准确至所取重量的千分之一;“称定”系指称取重量应准确至所取重量的百分之一。“精密量取”系指量取体积的准确度应符合国家标准中对该体积移液管的精度要求;“量取”系指可用量筒或按照量取体积的有效数位选用量具。取用量为“约”若干时，系指取用量不得超过规定量的±10%。

　　②恒重，除另有规定外，系指供试品连续两次干燥或炽灼后称重的差异在0.3mg以下的重量;干燥至恒重的第二次及以后各次称重均应在规定条件下继续干燥1小时后进行;炽灼至恒重的第二次称重应在继续炽灼30分钟后进行。

　　③试验时的温度，未注明者，系指在室温下进行;温度高低对试验结果有显著影响者，除另有规定外，应以25℃±2℃为准。

　　2.《中国药典》正文中质量标准的基本内容和要求

　　《中国药典》中每味药材一般的记载格式和规定项目有：

　　(1)浸出物测定：水溶性浸出物、醇溶性浸出物、醚溶性浸出物等含量指标。

　　(2)用法与用量：用法一般指水煎内服，用量指成人一日常用剂量。

　　(二)部颁药品标准

　　《中华人民共和国卫生部药品标准》(简称《部颁药品标准》)，是补充在同时期该版药典中未收载的中药品种或内容，与《中国药典》同属国家标准，也是全国各有关单位必须遵照执行的法定药品标准。

　　(1)中药材部颁标准：由卫生部责成中国药品生物制品检定所(现更名为中国食品药品检定研究院)，组织各省、自治区、直辖市药品检验所编写制定。

　　对《中国药典》没有收载的品种，凡来源清楚、疗效确切、经营使用比较广泛的中药材，本着“一名一物”的原则，制订了《中华人民共和国卫生部药品标准?中药材》(第一册)、《中华人民共和国卫生部药品标准?藏药》(第一册)、《中华人民共和国卫生部药品标准?蒙药》(分册)、《中华人民共和国卫生部药品标准?维吾尔药》(分册)等。

　　(2)中成药部颁标准：国家为了加强中成药管理，于1986年全国各省、自治区、直辖市卫生厅(局)，对中药成方制剂进行全面调査，对符合部颁标准条件的品种，整理汇编为《中华人民共和国卫生部药品标准·中药成方制剂》，分20册，共4052种。

　　(3)进口药材部颁标准：我国常用的进口药材约50种，现行版为2014年修订并执行的《儿茶等43种进口药材质量标准》。

　　二、地方药品标准

　　1.省、自治区、直辖市中药材标准

　　各省、自治区、直辖市制订的中药材标准，收载的药材多为国家药品标准未收载的品种，而为各省、自治区或直辖市的地区性习惯用药，该地区的药品生产、供应、使用、检验和管理部门必须遵照执行，而对其他省区无法定约束力，但可作为参照执行的标准。

　　2.省、自治区、直辖市中药饮片炮制规范

　　按药品管理法规定，中药饮片的鉴定必须按照国家药品标准执行，国家药品标准没有规定的需按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范执行。

　　第二节中药鉴定的内容和方法

　　中药的鉴定就是依据国家和地方的药品标准等，对中药的真实性、安全性和质量进行鉴定和评价。

　　一、中药的真实性鉴定

　　中药的真实性鉴定是指根据中药原植物(动物、矿物)的形态、药材性状、显微和理化等特征，鉴定其正确的学名和药用部位，并研究其是否符合药品标准的相关规定。中药真实性鉴定的方法主要包括来源鉴别、性状鉴别、显微鉴别和理化鉴别等

　　1.药材

　　传统的经验鉴别术语形象生动，易懂好记，如党参根顶端具有的瘤状茎残基术语称“狮子头”，防风的根头部具有的横环纹习称“蚯蚓头”，海马的外形鉴定术语称“马头蛇尾瓦楞身”等。

　　(2)大小：是指药材的长短、粗细(直径)和厚度。

　　(3)色泽：是指在自然光下观察的药材颜色及光泽度。药材的颜色与其成分有关，色泽通常能够反映药材的质量，如黄芩主要含黄芩苷、汉黄芩苷等，保管或加工不当，黄芩苷在黄芩酶的作用下水解成葡萄糖醛酸与黄芩素。黄芩素具3个邻位酚羟基，易氧化成醌类而显绿色，因此黄芩由黄变绿后质量降低。

　　又如丹参色红、紫草色紫、玄参色黑、黄连以断面红黄色者为佳，都说明色泽是衡量药材质量好坏的重要标准之一。通常大部分药材的颜色不是单一的而是复合的，如用两种色调复合描述色泽时，以后一种色调为主色，例如黄棕色，即以棕色为主色。

　　(4)表面特征：指药材表面是光滑还是粗糙，有无皱纹、皮孔、毛茸或其他附属物等。如白芥子表面光滑，紫苏子表面有网状纹理，海桐皮表面有钉刺，合欢皮表面有椭圆形、棕红色皮孔，辛夷(望春花)苞片外表面密被灰白色或灰绿色有光泽的长茸毛等，均为其重要鉴别特征。

　　(7)气：有些药材有特殊的香气或臭气，这是由于药材中含有挥发性物质的缘故，也成为鉴别药材的重要特征之一。如阿魏具强烈的蒜样臭气，檀香、麝香有特异芳香气等。

　　(8)味：药材的味感与其所含有的化学成分有关。每种药材的味感是比较固定的，对于鉴定药材具有重要意义，也是衡量药材品质的内容之一。如乌梅、木瓜、山楂含有机酸以味酸为好;甘草含甘草甜素、党参含糖，以味甜为好;黄连、黄柏含小檗碱，以味苦为好;干姜含姜辣素而味辣;海藻含钾盐而味咸;地榆、五倍子含鞣质而味涩。

　　2.饮片

　　(1)形状

　　(2)大小：《中国药典》规定，饮片的规格有片、段、块、丝等。其中，片：极薄片0.5mm以下，薄片1～2mm，厚片2～4mm;段：长10～15mm;块：为8～12mm;丝：皮类宽2～3mm，叶类丝宽5～10mm。

　　(3)表面：是饮片最具特征的地方，切片的饮片可分为外表面和切面。

　　①外表面

　　②切面：饮片切面大多数为横切面，特征较多。双子叶植物根、根茎、茎有环状形成层和放射状环列的维管束，饮片切面显环纹和放射状纹理，如丹参、羌活饮片，放射状纹理的密疏形成了“菊花心”，如黄芪、甘草饮片，或“车轮纹”，如防己、大血藤饮片。黄芪、板蓝根、桔梗饮片切面皮部白色，木部黄色，习称“金井玉栏”等。

　　单子叶植物根、根茎有环状内皮层，不具放射状纹理，中柱小或维管束散列，饮片切面中心显小木心，如麦冬饮片，或散在的筋脉点，如莪术饮片。

　　蕨类植物根茎、叶柄基部的中柱有不同形状，如狗脊、绵马贯众的饮片叶柄基部分体中柱环列，紫萁贯众饮片叶柄基中柱“U”字形等。

　　木质藤本植物导管较粗大，饮片切面上显“针眼”，如川木通、鸡血藤饮片。树皮中韧皮部纤维束或石细胞群与薄壁组织相间排列，则皮类中药饮片切面显层状结构，如黄柏、秦皮饮片。

　　分泌组织在切面上也是重要的鉴别特征，如人参、三七、西洋参具树脂道，饮片皮部具棕黄色小点;苍术具大型油室，饮片显“朱砂点”;鸡血藤具分泌细胞，饮片皮部有树脂样红棕色分泌物等。

　　1.显微制片方法

　　(1)横切或纵切片

　　(2)解离组织片：如需观察细胞的完整形态，尤其是纤维、导管、管胞、石细胞等细胞彼此不易分离的组织，需利用化学试剂使组织中各细胞之间的细胞间质溶解，使细胞分离。

　　如样品中薄壁组织占大部分，木化组织少或分散存在的，可用氢氧化钾法;如样品坚硬，木化组织较多或集成群束的，可用硝铬酸法或氯酸钾法。

　　(3)表面制片：鉴定叶、花、果实、种子、全草等类药材，可取叶片、萼片、花冠、果皮、种皮制成表面片，加适宜试液，观察各部位的表皮特征。

　　(4)粉末制片：粉末状药材可选用甘油醋酸试液、水合氯醛试液或其他适当试液处理后观察。为了使细胞、组织能观察清楚，需用水合氯醛液装片透化。其透化的目的是溶解淀粉粒、蛋白质、叶绿体、树脂、挥发油等，并使已收缩的细胞膨胀。

　　(5)花粉粒与孢子制片

　　(6)磨片制片：坚硬的矿物药、动物药，可采用磨片法制片。

　　(7)含饮片粉末的中成药显微制片

　　2.细胞内含物鉴定和细胞壁性质检査

　　细胞壁性质检查

　　1.物理常数的测定

　　包括相对密度、旋光度、折光率、硬度、黏稠度、沸点、凝固点、熔点等的测定。这对挥发油、油脂类、树脂类、液体类药(如蜂蜜等)和加工品类(如阿胶等)药材的真实性和纯度的鉴定，具有特别重要的意义。

　　2.一般理化鉴别

　　(1)膨胀度测定：膨胀度是药品膨胀性质的指标，是指每1g药品在水或其他规定的溶剂中，在一定的时间与温度条件下膨胀后所占有的体积(ml)。主要用于含黏液质、胶质和半纤维素类的天然药品。《中国药典》规定，车前子膨胀度不低于4.0;哈蟆油膨胀度不低于55;葶苈子膨胀度南葶苈子不低于3，北葶苈子不低于12。

　　(5)微量升华：是利用中药中所含的某些化学成分，在一定温度下能升华的性质，获得升华物，在显微镜下观察其结晶形状、颜色及化学反应作为鉴别特征。如大黄粉末升华物有黄色针状(低温时)、枝状和羽状(高温时)结晶，在结晶上加碱液则呈红色，可进一步确证其为蒽醌类成分。

　　薄荷的升华物为无色针簇状结晶(薄荷脑)，加浓硫酸2滴及香草醛结晶少许，显黄色至橙黄色，再加蒸馏水1滴即变紫红色。

　　牡丹皮、徐长卿根的升华物为长柱状或针状、羽状结晶(丹皮酚)。

　　斑蝥的升华物(在30℃～140℃)为白色柱状或小片状结晶(斑蝥素)，加碱液溶解，再加酸又析出结晶。

　　(7)荧光分析：利用中药中所含的某些化学成分，在紫外光或自然光下能产生一定颜色的荧光性质进行鉴别。

　　①直接取中药饮片、粉末或浸出物在紫外光灯下进行观察。例如国产沉香与进口沉香的显微特征比较近似，但在荧光显微镜下观察，国产沉香粉末中部分颗粒显海蓝色，部分显灰绿色荧光;进口沉香粉末的部分颗粒显竹篁绿色，部分显枯绿色荧光。

　　二、中药的安全性检测(二)外源性有害物质及检测

　　1.重金属及有害元素

　　重金属是指在规定实验条件下能与硫代乙酰胺或硫化钠作用显色的金属杂质，如铅、镉、汞、铜等。测定重金属总量用硫代乙酰胺或硫化钠显色反应比色法，测定铅、镉、汞、铜重金属元素采用原子吸收光谱法和电感耦合等离子体质谱法。

　　《中国药典》规定，甘草、黄芪、丹参、白芍、西洋参、金银花、枸杞子、山楂、阿胶、牡蛎等含铅不得过5mg/kg，镉不得过0.3mg/kg，汞不得过0.2mg/kg，铜不得过20mg/kg。

　　砷盐检查：《中国药典》采用古蔡氏法或二乙基硫代氨基甲酸银法两种方法检查砷盐。《中国药典》规定玄明粉含砷盐不得过20mg/kg;芒硝含砷盐不得过10mg/kg;石膏含砷盐不得过2mg/kg;阿胶含砷盐不得过2mg/kg。《中国药典》规定用原子吸收分光光度法和电感耦合等离子体质谱法测定砷元素，并规定甘草、黄芪、丹参、西洋参、白芍、金银花、枸杞子、山楂、阿胶、牡蛎等含砷不得过2mg/kg。

　　2.农药残留量

　　农药的种类很多，主要有有机氯、有机磷和拟除虫菊酯类等。其中有机氯类农药中滴滴涕(DDT)和六六六(BHC)是使用最久、数量最多的农药。《中国药典》对人参、西洋参、甘草和黄芪有机氯农药的残留量进行了规定，六六六(BHC)不得超过0.2mg/kg;滴滴涕(DDT)不得超过0.2mg/kg;五氯硝基苯(PCNB)不得超过0.1mg/kg;

　　3.黄曲霉毒素

　　黄曲霉毒素为黄曲霉等的代谢产物，是强烈的致癌物质。《中国药典》规定用高效液相色谱法测定药材、饮片及制剂中的黄曲霉毒素(以黄曲霉毒素B1、B2、G1、和G2总量计)的限量。

　　4.二氧化硫残留量

　　有的中药材在加工或储藏中常使用硫黄熏蒸以达到杀菌防腐、漂白药材的目的。目前许多国家对药品或食品中残留的二氧化硫均作了严格的限量。

　　《中国药典》用酸碱滴定法、气相色谱法、离子色谱法分别作为第一法、第二法、第三法测定经硫黄熏蒸处理过的药材或饮片中二氧化硫的残留量。规定二氧化硫残留量不得过400mg/kg的药材有：山药、天冬、天花粉、天麻、牛膝、白及、白术、白芍、党参、粉葛等。

　　三、中药的质量评价

　　中药传统经验鉴别对中药质量评价的核心是中药的“形、色、气、味”。

　　(二)纯度检査

　　中药的纯度与中药质量密切相关，常影响中药质量的优劣程度和临床用药剂量的准确性。

　　《中国药典》中与纯度相关的检查主要包括杂质检查、水分测定、干燥失重、灰分测定、色度检查、酸败度测定等，并已成为中药质量评价中的常规检查项。

　　2.水分测定

　　中药中含有过量的水分，最容易造成中药霉烂变质，使有效成分分解，且相对减少了实际用量而影响治疗效果，因此，控制中药中的水分含量对保证中药质量有密切关系。《中国药典》对大多数药材和饮片规定了水分的限量，如人参不得过12.0%，红花不得过13.0%，阿胶不得过15.0%等。

　　水分测定法：《中国药典》规定水分测定法有五种：第一法(费休氏法)包括容量滴定法和库仑滴定法。第二法(烘干法)适用于不含和少含挥发性成分的药品，如三七、广枣等。第三法(减压干燥法)适用于含挥发性成分的贵重药品，如厚朴花、蜂胶等。第四法(甲苯法)适用于含挥发性成分的药品，如肉桂、肉豆蔻、砂仁等。第五法(气相色谱法)，如辛夷。

　　3.灰分测定

　　测定灰分的目的是限制中药中无机杂质如泥土、沙石的含量，以保证中药的纯度。

　　灰分测定法：《中国药典》规定的灰分测定法有两种：总灰分测定法和酸不溶性灰分测定法。酸不溶性灰分是指总灰分中不溶于稀盐酸的灰分。

　　《中国药典》已将灰分测定作为一种常规检查，对大多数药材和饮片规定了限量检查指标。如规定当归总灰分不得过7.0%，酸不溶性灰分不得过2.0%;秦艽总灰分不得过8.0%，酸不溶性灰分不得过3.0%等。

　　4.色度检査

　　含挥发油或油脂类成分的中药，在贮藏过程中常发生氧化、聚合、缩合而致变色或“走油”。许多中药目前仅靠感官评判变色与“走油”程度，缺乏良好指标。《中国药典》规定检查白术的色度，就是利用白术的酸性乙醇提取液与黄色9号标准比色液比较，不得更深，用以检查有色杂质的限量，从量化的角度评价和控制其药材变色、走油变质的程度。

　　《中国药典》规定穿心莲药材叶不得少于30%，薄荷药材叶不得少于30%，广藿香药材叶不得少于20%等，从而保证这些中药的总体质量。

　　目前采用最多的方法是高效液相色谱法。

　　有效成分或指标性成分清楚的可进行针对性定量;有效成分尚不清楚而化学上大类成分清楚的，可对总成分如总生物碱、总蒽醌、总黄酮、总皂苷等进行含量测定;含挥发油成分的，可测定挥发油含量。

　　(四)中药生物活性测定法

　　生物活性测定是以药物的生物效应为基础，以生物统计为工具，运用特定的实验设计，测定药物有效性的一种方法，从而达到控制药品质量的作用。

　　其测定方法包括生物效价测定法和生物活性限制测定法等。《中国药典》中水蛭就采用了生物效价检测方法控制其质量

　　· 除另有规定外，不需要检查水分的丸剂有 ()

　　· A.糊丸

　　· B.滴丸

　　· C.蜜丸

　　· D.蜡丸

　　· E.浓缩丸

　　答案BD

　　· 治疗急症宜选用的药物剂型有()

　　· A.糊丸

　　· B.舌下片

　　· C.气雾剂

　　· D.贴膏剂

　　· E.注射剂

　　答案BCE

　　《中国药典》规定，药材检查项下需要控制的物质有

　　· A.杂质

　　· B.重金属及有害元素

　　· C.残留农药

　　· D.黄曲霉毒素

　　· E.灰分

　　答案A,B,C,D,E

　　· 检查石膏中重金属含量所用的测定方法是

　　· A.气相色谱法

　　· B.原子吸收分光光度法

　　· C.高效液相色谱法

　　· D.红外分光光度法

　　· E.薄层色谱法

　　答案B

　　· 《中国药典》规定测定药材或饮片中二氧化硫残留的方法有

　　· A.酸碱滴定法

　　· B.气相色谱法

　　· C.离子色谱法

　　· D.高效液相法

　　· E.薄层色谱法

　　答案A,B,C

　　· 检查黄芪中有机氯农药残留所用的测定方法是

　　· A.气相色谱法

　　· B.原子吸收分光光度法

　　· C.高效液相色谱法

　　· D.红外分光光度法

　　· E.薄层色谱法

　　答案A

　　· 《中国药典》规定，连翘合重金属含量不得超过

　　· A.10mg/kg

　　· B.20 mg /kg

　　· C.30mg/kg

　　· D.5mg/kg

　　· E.40 mg /kg

　　答案B

　　《中国药典》规定“称定”是指被称取重量应准确至所取重量的

　　· A.十万分之一

　　· B.万分之一

　　· C.干分之一

　　· D.百分之一

　　· E.十分之一

　　答案D

　　· 性状上具有“白颈”特征的中药材是

　　· A.水蛭

　　· B.地龙

　　· C.全蝎

　　· D.蜈蚣

　　· E.僵蚕

　　答案B

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