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《法规》高频考点:新药的申报与审批

2023-03-22 来源:医学考试在线 浏览次数: 发布者:纪老师

        为了帮助广大执业药师备考生成功拿下药师资格证,博傲小编整理了《法规》高频考点:新药的申报与审批,希望能对正在复习的考生有所帮助,内容如下:

        (1)新药的申报与审批分为临床研究和生产上市两个阶段。

        (2)省级药品监督管理部门负责初审,国家药品监督管理局复审。

        (3)进行优先审评制度。属于下列情况的优先审评。

        ①新的中药材及其制剂,中药或者天然药物中提取的有效成分及其制剂。②未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品。③抗艾滋病毒及用于诊断、预防艾滋病的新药,治疗恶性肿瘤、罕见病的新药。④治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药。

        (4)增加新药监测期的管理。

        实施条例第70条规定SDA根据保护公众健康的要求,可以对药品生产企业生产的新药设立不超过5年的检测期;在检测期内,不得批准其他企业生产和进口。

        (5)非处方药的申报与审批。

        可申请非处方药的三种情形为:①已有国家药品标准的非处方药的生产或进口;②经国家药监局确定的非处方药改变剂型,但不改变适应症、给药剂量以及给药途径的药品;③使用国家药监局确定的非处方药活性成分组成新的复方剂型。

        (6)药品补充申请的申报与审批。

        规定凡是变更药品批准证明文件及其所附药品标准、药品说明书、标签内载明事项的,以及改变生产工艺影响药品质量的,申请人应当提出补充申请。

        (7)药品的再注册。

        规定药品批准证明文件有效期满后继续生产、进口的药品需进行药品的再注册。

        以上【《法规》高频考点:新药的申报与审批】内容由博傲小编整理,如果您觉得文章内容对您有所帮助的话就收藏分享一下吧,想要了解更多的药考知识点,那就快来关注博傲医学考试在线网!

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