肺癌福音 中国首次批准二代靶向药阿法替尼

　　2月27日，德国制药巨头勃林格殷格翰在中国公司的官方微信上宣布，其研发的肿瘤靶向药物Afatinib(阿法替尼，中文商品名吉泰瑞)已获得CFDA颁发的进口药品注册证。这是中国首次批准的二代肺癌靶向药物，也是最近5年来美国上市的肺癌新药首次在中国获批，医学考试在线搜集整理。

　　阿法替尼于2013年7月在美国上市，之后陆续在全球70多个国家获批用于治疗EGFR突变的非小细胞肺癌患者。临床试验数据显示，阿法替尼可明显延长EGFR突变的非小细胞肺癌患者的生存期。

　　阿法替尼的中国上市申请在2016年4月24被CDE公示获得优先审评资格(第3批优先审评名单)，理由是“本品为首个第二代EGFR-TKI，与目前国内已上市的第一代EGFR-TKIs相比，具有明显的临床优势”。阿法替尼是首个“上市申请”获得优先审评的进口新药，同时也是第一个以“优先审评”资格被CFDA批准上市的进口新药，提示海外新药进入中国的速度明显加快。

　　肺癌是全球第一大癌症，也是中国发病率和死亡率最高的癌症，其中，非小细胞肺癌约占所有肺癌的80%，且发现时多处于中晚期，5年生存率很低。肺癌靶向药物的出现，极大改善了肺癌患者的生存状况。

　　目前，国外对肺癌靶向药物的研发已经进入第三代(已上市)，甚至第四代(研究中)，而国内只上市了第一代产品，此次阿法替尼如果顺利上市，也将是国内首个二代肺癌靶向药物。50%的非小细胞肺癌患者都存在EGFR突变，肺癌患者早已翘首以盼。

　　此前媒体报道，不少患者由于买不到癌症新药，只能自制或通过非法渠道购买，并且价格不菲(1万到3万/盒)，但药品质量却无法得到保障。另外一部分患者则干脆到国外就诊，因而使用到这些新药，为战胜癌症增加了筹码。

　　不是所有癌症患者都有足够的经济能力到国外接受治疗，可喜的是，很多癌症新药的临床试验目前也正在国内积极开展，如免疫疗法药物PD-1抑制剂Nivolumab和Pembrolizumab，以及第三代的肺癌靶向药AZD9291等，包括此次阿法替尼如能顺利上市，也得益于这一趋势。

　　由于新药审批时间较长，国外新药进入中国，通常要等待3到5年乃至更长时间。据盛诺一家统计，近年来美国FDA陆续批准多个癌症靶向新药，不少抗癌药物还新增了适应症，然而截至2016年7月，仅有25.4%的癌症靶向药物在中国上市，剩下的74.6%不知还要等待多长时间。

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