《药一》知识点：一张表总结药品标准体系！

分部

收载内容

《中国药典》一部

中药

《中国药典》二部

化学药品(第一部分收载化学药品、抗生素、生化药品及各类药物制剂;第二部分收载放射性药物制剂)

《中国药典》三部

生物制品

《中国药典》四部

通则和药用辅料

主要结构

作用

内容

凡例

对共性问题的统规定

总则2.正文3.通则4.名称与编排5.项目与要求6.检验方法和限度7.标准品与对照品8.计量；9.精确度10.试药、试液、指示剂11.动物试验12.说明书、包装和标签

正文

标准的主体内容

1.品名2.有机药物的结构式3.分子式4.分子量5.来源或有机药物的化学名称6.含量或效价限度7.处方8.制法9.性状10.鉴别11.检查12.含量测定13.类别14.规格15.贮藏16.杂质信息

通则

对药品质量指标的检测方法或原则

1.制剂通则与其他通则2.通用分析与检测方法3.指导原则

国际药品标准

缩写

《美国药典》

USP

《美国国家处方集》

NF

《欧洲药典》

Ph.Eur.或EP

《日本药典》

JP