西药一：口服速释制剂

　　2017年执业西药师考试报名开始了，大家有没有成功报名或开始投入到紧张的复习当中呢?以下是医学考试在线小编整理的执业药师相关备考资料，供各位参考。

　　西药一：口服速释制剂

　　口服速释制剂：口服后能快速崩解或者溶解的固体制剂。通过增加药物的溶解度和溶出速度，实现口腔或胃肠道迅速吸收。

　　特点：起效快、生物利用度高。

　　制备技术：固体分散、包合。

　　一、口服速释片剂

　　(一)分散片

　　在水中能迅速崩解并均匀分散的片剂。可加水分散后口服，也可含于口中吮服或吞服。

　　1.特点

　　﹥适于要求快速起效的难溶性药物和生物利用度低的药物

　　﹥不适于毒副作用较大、安全系数较低和易溶于水的药物

　　﹥适合于老、幼和吞服困难患者。

　　2.分散片的质量要求

　　(1)溶出度测定：分散片系针对难溶性药物。

　　(2)分散均匀性：15℃～25℃水，3分钟内完全崩解

　　(二)口崩片

　　在口腔内不需要用水即能迅速崩解或溶解的片剂。

　　制备方法：直接压片和冷冻干燥法(口服冻干片)。

　　1.口崩片的特点

　　(1)吸收快，生物利用度高;

　　(2)唾液即可使其崩解或溶解，服用方便，患者顺应性高;

　　(3)胃肠道反应小，副作用低;

　　(4)避免了肝脏的首过效应。

　　(三)速释技术与释药原理

　　1.固体分散技术

　　药物高度分散在载体材料中形成的固态分散物。

　　(1)固体分散体的分类

　　①低共熔混合物;②固态溶液;③共沉淀物。

　　(2)固体分散体的特点

　　①延缓药物的水解和氧化，掩盖药物的不良气味和刺激性，使液态药物固体化;

　　②难溶性药物以分子状态分散在水溶性载体中，可加快药物的溶出，提高药物的生物利用度;

　　③采用难溶性载体可达到缓释作用;

　　④采用肠溶性载体可以控制药物仅在肠中释放;

　　⑤固体分散体不稳定，久贮会发生老化现象。

　　(3)速释原理

　　①药物的分散状态：药物以分子态、胶体状态、亚稳定态、微晶态与无定形分散于载体材料中，分散度高，溶出速度快。

　　载体材料可防止已分散的药物再聚集而结晶。

　　②载体材料对药物溶出的促进作用

　　1)水溶性载体材料提高了药物的可润湿性

　　2)载体保证了药物的高度分散性(PEG)

　　3)载体材料对药物有抑晶性(PVP)

　　2.包合技术

　　一种分子(客分子)被包藏于另一种分子(主分子)的空穴结构内，形成包合物的技术。

　　(1)包合技术的特点：①增加药物溶解度和生物利用度。②掩盖药物的不良气味，降低药物的刺激性。③减少挥发性成分的挥发损失，并使液体药物粉末化。④对易受热、湿、光照影响的药物，包合后可提高稳定性。

　　西药综合

　　药品质量缺陷问题的---分类?

　　1.包装破损

　　2.药品包装质量问题

　　3.药品变质

　　4.不合格药品混入

　　5.其他：

　　药品质量缺陷问题的---分析与处理?

　　方法：从发现问题的环节反向追踪。

　　追踪流程(根据药品在医院内流通的过程)：采购→验收→入库→出库→调配→使用。

　　执行人：药品质量控制小组人员

　　何谓---药品召回制度?

　　药品召回——是指按照规定的程序收回已调剂于临床科室、患者的存在安全隐患的药品，并退回药品供应商的行为。

　　医疗机构药品召回流程为：

　　(1)由药品质量安全管理小组决定召回药品的名称、规格、生产商、召回范围、召回级别、主要执行人员等。

　　(2)质量部人员负责药品召回工作的组织、协调、检査和监督。

　　(3)药剂科负责将药品收回，连同本部门药品统一退回库里。

　　(4)药库负责接受各部门退回的药品。

　　第六节　特殊人群用药

　　一、妊娠妇女用药

　　二、哺乳期妇女用药

　　三、新生儿用药

　　四、儿童用药

　　五、老年人用药

　　六、肝功能不全患者用药

　　七、肾功能不全患者用药

　　八、驾驶员用药

　　一、妊娠妇女用药

　　(一)药物对妊娠期不同阶段胎儿的影响?

　　头1、2周全或无，要么没事要么流;

　　3w-3m 易致畸 ! 3w-5w最致畸!!

　　3个月后人形成，但是仍然有风险，

　　影响中枢和生殖，不用药物是首选。

　　法规

　　一、医疗机构药事管理

　　(一)医疗机构药事管理的主要内容

　　(1)组织机构管理

　　(2)药物临床应用管理

　　(3)药剂管理

　　(4)药学专业技术人员配置与管理

　　(二)药事管理组织和药学部门

　　1.药事管理与药物治疗学委员会(组)

　　二级以上医院应当设立药事管理与药物治疗学委员会，其他医疗机构应当成立药事管理与药物治疗学组。药事管理与药物治疗学委员会(组)应当建立健全相应工作制度，日常工作由药学部门负责。

　　药事管理与药物治疗学委员会委员由具有高级技术职务任职资格的药学、临床医学、护理和医院感染管理、医疗行政管理等人员组成;药事管理与药物治疗学组由药学、医务、护理、医院感染、临床科室等部门负责人和具有药师、医师以上专业技术职务任职资格人员组成。

　　药事管理与药物治疗学委员会(组)设主任委员1名，由医疗机构负责人担任;副主任委员由药学和医务部门负责人担任。

　　2.药学部门

　　(1)设置

　　医疗机构应当根据本机构功能、任务、规模设置相应的药学部门，配备和提供与药学部门工作任务相适应的专业技术人员、设备和设施。三级医院设置药学部，并可根据实际情况设置二级科室;二级医院设置药剂科;其他医疗机构设置药房。

　　(2)性质

　　药学部门具体负责药品管理、药学专业技术服务和药事管理工作，开展以病人为中心，以合理用药为核心的临床药学工作，组织药师参与临床药物治疗，提供药学专业技术服务。

　　专业技术性是药学部门最重要的性质。

　　药学部门还有频繁的经济活动，因而具有一定程度的综合性。

　　(3)人员要求

　　《医疗机构药事管理规定》第5条规定：“依法取得相应资格的药学专业技术人员方可从事药学专业技术工作。”

　　1)药学专业技术人员配备比例

　　医疗机构药学专业技术人员不得少于本机构卫生专业技术人员的8%。二级综合医院药剂科药学人员中具有高等医药院校临床药学专业或者药学专业全日制本科毕业以上学历的，应当不低于药学专业技术人员总数的20%，药学专业技术人员中具有副高级以上药学专业技术职务任职资格的应当不低于6%;

　　三级综合医院药学部药学人员中具有高等医药院校临床药学专业或者药学专业全日制本科毕业以上学历的，应当不低于药学专业技术人员30%，药学专业技术人员中具有副高级以上药学专业技术职务任职资格的，应当不低于13%，教学医院应当不低于15%。

　　2)药学部门负责人的要求

　　二级以上医院药学部门负责人应当具有高等学校药学专业或者临床药学专业本科以上学历，及本专业高级技术职务任职资格;除诊所、卫生所、医务室、卫生保健所、卫生站以外的其他医疗机构药学部门负责人应当具有高等学校药学专业专科以上或者中等学校药学专业毕业学历，及药师以上专业技术职务任职资格。

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