执业药师考试药事管理指导：临床试验试验方案

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　　第十六条临床试验开始前应制定试验方案，该方案应由研究者与申办者共同商定并签字，报伦理委员会审批后实施。

　　第十七条临床试验方案应包括以下内容：

　　(一)试验题目;

　　(二)试验目的，试验背景，临床前研究中有临床意义的发现和与该试验有关的临床试验结果、已知对人体的可能危险与受益，及试验药物存在人种差异的可能;

　　(三)申办者的名称和地址，进行试验的场所，研究者的姓名、资格和地址;

　　(四)试验设计的类型，随机化分组方法及设盲的水平;

　　(五)受试者的入选标准，排除标准和剔除标准，选择受试者的步骤，受试者分配的方法;

　　(六)根据统计学原理计算要达到试验预期目的所需的病例数;

　　(七)试验用药品的剂型、剂量、给药途径、给药方法、给药次数、疗程和有关合并用药的规定，以及对包装和标签的说明;

　　(八)拟进行临床和实验室检查的项目、测定的次数和药代动力学分析等;

　　(九)试验用药品的登记与使用记录、递送、分发方式及储藏条件;

　　(十)临床观察、随访和保证受试者依从性的措施;

　　(十一)中止临床试验的标准，结束临床试验的规定;

　　(十二)疗效评定标准，包括评定参数的方法、观察时间、记录与分析;

　　(十三)受试者的编码、随机数字表及病例报告表的保存手续;

　　(十四)不良事件的记录要求和严重不良事件的报告方法、处理措施、随访的方式、时间和转归;

　　(十五)试验用药品编码的建立和保存，揭盲方法和紧急情况下破盲的规定;

　　(十六)统计分析计划，统计分析数据集的定义和选择;

　　(十七)数据管理和数据可溯源性的规定;

　　(十八)临床试验的质量控制与质量保证;

　　(十九)试验相关的伦理学;

　　(二十)临床试验预期的进度和完成日期;

　　(二十一)试验结束后的随访和医疗措施;

　　(二十二)各方承担的职责及其他有关规定;

　　(二十三)参考文献。

　　第十八条临床试验中，若确有需要，可以按规定程序对试验方案作修正。

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