2016执业药师药事管理与法规：药品批发的质量管理6

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2016执业药师药事管理与法规：药品批发的质量管理

       购进药品应符合的条件

       (1)以质量为前提：企业应把质量放在选择药品和供货单位条件的首位，制定能够确保购进的药品符合质量要求的进货程序。

       (2) 购进的药品应符合以下基本条件：①合法企业所生产或经营的药品。②具有法定的质量标准。③除国家未规定的以外，应有法定的批准文号和生产批号。进口药品应有符合规定的、加盖了供货单位质量检验机构原印章的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件。④包装和标识符合有关规定和储运要求。⑤中药材应标明产地。

       (3)首营企业：①应进行包括资格和质量保证能力的审核;②审核由业务部门会同质量管理机构共同进行;③除审核有关资料外，必要时应实地考察;④经审核批准后，方可从首营企业进货。

       (4)首营品种(新包装、新剂型和新规格等)：应进行合法性和质量基本情况的审核，审核合格后方可经营。